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FDA 510(k)

BIOMONITOR III, Remote Assistant III

K-Nummer: K190548 · 2019-07-05

AntragstellerBiotronik, Inc.
Entscheidungsdatum2019-07-05
ProduktcodeMXD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BIOMONITOR III, Remote Assistant III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05 under 510(k) number K190548. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

BIOMONITOR III, Remote Assistant III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K190548.

When did BIOMONITOR III, Remote Assistant III receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR III, Remote Assistant III received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05, under 510(k) number K190548.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

The FDA product code for BIOMONITOR III, Remote Assistant III is MXD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biotronik, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MXD)

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K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

Offizielle Quelle

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