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FDA 510(k)

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System

K-Nummer: K190634 · 2019-07-02

AntragstellerCardiovascular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2019-07-02
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K190634. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K190634.

When did Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K190634.

Who is the listed applicant for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

The FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is MCW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Cardiovascular Systems, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

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