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FDA 510(k)

Andorate Auxiliary Wasseranschluss, Andorate Ventile Satz

K-Nummer: K191231 · 2019-06-07

AntragstellerSmartdata Suzhou Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-06-07
ProduktcodeODC
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartdata Suzhou Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K191231. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set?

Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Smartdata Suzhou Co., Ltd.. The 510(k) number is K191231.

When did Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set receive FDA 510(k) clearance?

Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K191231.

Who is the listed applicant for Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set?

The FDA 510(k) record lists Smartdata Suzhou Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set?

The FDA product code for Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set is ODC.

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Offizielle Quelle

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