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FDA 510(k)

Andorate Auxiliary Water Connector

K-Nummer: K182998 · 2019-04-17

AntragstellerSmartdata Suzhou Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-04-17
ProduktcodeOCX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Andorate Auxiliary Water Connector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartdata Suzhou Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K182998. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Andorate Auxiliary Water Connector?

Andorate Auxiliary Water Connector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Smartdata Suzhou Co., Ltd.. The 510(k) number is K182998.

When did Andorate Auxiliary Water Connector receive FDA 510(k) clearance?

Andorate Auxiliary Water Connector received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K182998.

Who is the listed applicant for Andorate Auxiliary Water Connector?

The FDA 510(k) record lists Smartdata Suzhou Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Andorate Auxiliary Water Connector?

The FDA product code for Andorate Auxiliary Water Connector is OCX.

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Offizielle Quelle

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