FDA 510(k)

Zahnärztlicher Elektromotor iRoot Pro

K-Nummer: K191276 · 2020-06-30

AntragstellerChangzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd

Entscheidungsdatum2020-06-30

ProduktcodeEKX

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dental Electrical Motor iRoot Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30 under 510(k) number K191276. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dental Electrical Motor iRoot Pro?

Dental Electrical Motor iRoot Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30. The listed applicant is Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K191276.

When did Dental Electrical Motor iRoot Pro receive FDA 510(k) clearance?

Dental Electrical Motor iRoot Pro received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30, under 510(k) number K191276.

Who is the listed applicant for Dental Electrical Motor iRoot Pro?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Electrical Motor iRoot Pro?

The FDA product code for Dental Electrical Motor iRoot Pro is EKX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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