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FDA 510(k)

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I

K-Nummer: K191595 · 2019-09-13

AntragstellerAbbott Laboratories Diagnostics Division
Entscheidungsdatum2019-09-13
ProduktcodeMMI
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191595. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K191595.

When did ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191595.

Who is the listed applicant for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is MMI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Abbott Laboratories Diagnostics Division als Antragsteller

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K240468Alkaline PhosphataseK230994Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-IK202525Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I

Verwandte Geräte (Code: MMI)

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Offizielle Quelle

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