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FDA 510(k)

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)

K-Nummer: K241165 · 2024-07-25

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2024-07-25
ProduktcodeMMI
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25 under 510(k) number K241165. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K241165.

When did Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25, under 510(k) number K241165.

Who is the listed applicant for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is MMI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MMI)

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K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K231974PATHFAST®hs-cTnI-IIPhc Corporation

Offizielle Quelle

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