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FDA 510(k)

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall

K-Nummer: K192057 · 2019-10-11

AntragstellerTerumo Europe N.V.
Entscheidungsdatum2019-10-11
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11 under 510(k) number K192057. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K192057.

When did K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11, under 510(k) number K192057.

Who is the listed applicant for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

The FDA product code for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is FMI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Terumo Europe N.V. als Antragsteller

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K251447K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)K24330927G x 1/2 TW K-Pack Surshield Nadel (KN-S2713RBT)K243581K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)K230951Terumo Injection Filter Needle (NF-3013RBKE05M)K212095SurGuard3 Safety Hypodermic NeedleK161606Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH

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Verwandte Geräte (Code: FMI)

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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

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