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FDA 510(k)

KOALA

K-Nummer: K192109 · 2019-11-05

AntragstellerIb Lab GmbH
Entscheidungsdatum2019-11-05
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

KOALA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ib Lab GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K192109. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the KOALA?

KOALA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Ib Lab GmbH. The 510(k) number is K192109.

When did KOALA receive FDA 510(k) clearance?

KOALA received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K192109.

Who is the listed applicant for KOALA?

The FDA 510(k) record lists Ib Lab GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KOALA?

The FDA product code for KOALA is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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