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FDA 510(k)

TwinScan 808/755 Laser System

K-Nummer: K192269 · 2019-11-19

AntragstellerGme German Medical Engineering GmbH
Entscheidungsdatum2019-11-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TwinScan 808/755 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-19 under 510(k) number K192269. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TwinScan 808/755 Laser System?

TwinScan 808/755 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-19. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. The 510(k) number is K192269.

When did TwinScan 808/755 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

TwinScan 808/755 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-19, under 510(k) number K192269.

Who is the listed applicant for TwinScan 808/755 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Gme German Medical Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TwinScan 808/755 Laser System?

The FDA product code for TwinScan 808/755 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Gme German Medical Engineering GmbH als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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