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FDA 510(k)

Spectralis HRA+OCT and Variants

K-Nummer: K192391 · 2019-09-26

AntragstellerHeidelberg Engineering GmbH
Entscheidungsdatum2019-09-26
ProduktcodeOBO
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Spectralis HRA+OCT and Variants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192391. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Spectralis HRA+OCT and Variants?

Spectralis HRA+OCT and Variants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K192391.

When did Spectralis HRA+OCT and Variants receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA+OCT and Variants received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192391.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA+OCT and Variants?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectralis HRA+OCT and Variants?

The FDA product code for Spectralis HRA+OCT and Variants is OBO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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