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FDA 510(k)

CoolTone

K-Nummer: K192940 · 2019-11-15

AntragstellerZimmer Medizinsysteme GmbH
Entscheidungsdatum2019-11-15
ProduktcodeNGX
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CoolTone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192940. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CoolTone?

CoolTone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. The 510(k) number is K192940.

When did CoolTone receive FDA 510(k) clearance?

CoolTone received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192940.

Who is the listed applicant for CoolTone?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Medizinsysteme GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolTone?

The FDA product code for CoolTone is NGX.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: NGX)

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Offizielle Quelle

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