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FDA 510(k)

SIGNA Premier

K-Nummer: K193282 · 2020-04-10

AntragstellerGe Healthcare (Ge Medical Systems, LLC)
Entscheidungsdatum2020-04-10
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SIGNA Premier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10 under 510(k) number K193282. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SIGNA Premier?

SIGNA Premier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). The 510(k) number is K193282.

When did SIGNA Premier receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA Premier received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10, under 510(k) number K193282.

Who is the listed applicant for SIGNA Premier?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA Premier?

The FDA product code for SIGNA Premier is LNH.

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