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FDA 510(k)

SureMAX Family of Cervical Spacers

K-Nummer: K193359 · 2020-01-03

AntragstellerAdditive Implants, Inc.
Entscheidungsdatum2020-01-03
ProduktcodeODP
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SureMAX Family of Cervical Spacers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193359. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SureMAX Family of Cervical Spacers?

SureMAX Family of Cervical Spacers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. The 510(k) number is K193359.

When did SureMAX Family of Cervical Spacers receive FDA 510(k) clearance?

SureMAX Family of Cervical Spacers received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193359.

Who is the listed applicant for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers is ODP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Additive Implants, Inc. als Antragsteller

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K211111SureMAX-SA Cervical Standalone System

Verwandte Geräte (Code: ODP)

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K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413d Cage CervicalFims Co., Ltd.K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. Medical Interbody Fusion SystemC.A. Medical, LLCK260840BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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