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FDA 510(k)

LightWalker Laser System Family

K-Nummer: K193661 · 2020-03-25

AntragstellerFotona D.O.O.
Entscheidungsdatum2020-03-25
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LightWalker Laser System Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K193661. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LightWalker Laser System Family?

LightWalker Laser System Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K193661.

When did LightWalker Laser System Family receive FDA 510(k) clearance?

LightWalker Laser System Family received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K193661.

Who is the listed applicant for LightWalker Laser System Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LightWalker Laser System Family?

The FDA product code for LightWalker Laser System Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fotona D.O.O. als Antragsteller

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K252723Dynamis Pro FamilyK241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System FamilyK234061StarFormerK221274StarFormer, TightWaveK223540AvalancheLase Family

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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