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FDA 510(k)

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal

K-Nummer: K200336 · 2020-11-12

AntragstellerAndersen Sterilizers, Inc.
Entscheidungsdatum2020-11-12
ProduktcodeFRG
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Andersen Sterilizers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K200336. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is Andersen Sterilizers, Inc.. The 510(k) number is K200336.

When did Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal receive FDA 510(k) clearance?

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K200336.

Who is the listed applicant for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

The FDA 510(k) record lists Andersen Sterilizers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

The FDA product code for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is FRG.

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Offizielle Quelle

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