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FDA 510(k)

EyeArt

K-Nummer: K200667 · 2020-08-03

AntragstellerEyenuk, Inc.
Entscheidungsdatum2020-08-03
ProduktcodePIB
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EyeArt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03 under 510(k) number K200667. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EyeArt?

EyeArt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. The 510(k) number is K200667.

When did EyeArt receive FDA 510(k) clearance?

EyeArt received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03, under 510(k) number K200667.

Who is the listed applicant for EyeArt?

The FDA 510(k) record lists Eyenuk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeArt?

The FDA product code for EyeArt is PIB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Eyenuk, Inc. als Antragsteller

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K223357EyeArt v2.2.0

Verwandte Geräte (Code: PIB)

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K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K203629IDx-DRDigital Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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