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FDA 510(k)

AcuityPDR

K-Nummer: K200726 · 2020-04-13

AntragstellerRadmedix, LLC
Entscheidungsdatum2020-04-13
ProduktcodeIZL
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AcuityPDR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200726. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AcuityPDR?

AcuityPDR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K200726.

When did AcuityPDR receive FDA 510(k) clearance?

AcuityPDR received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200726.

Who is the listed applicant for AcuityPDR?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityPDR?

The FDA product code for AcuityPDR is IZL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Radmedix, LLC als Antragsteller

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K231995AcuityUDRK231709AcuityDR 1013 G4, AcuityDR 1417 G4, AcuityDR 1717G4K210919AcuityDReK201058Accuvue+K193360Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard

Verwandte Geräte (Code: IZL)

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K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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