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FDA 510(k)

AcuityUDR

K-Nummer: K231995 · 2023-10-25

AntragstellerRadmedix, LLC
Entscheidungsdatum2023-10-25
ProduktcodeKPR
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AcuityUDR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K231995. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AcuityUDR?

AcuityUDR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K231995.

When did AcuityUDR receive FDA 510(k) clearance?

AcuityUDR received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K231995.

Who is the listed applicant for AcuityUDR?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityUDR?

The FDA product code for AcuityUDR is KPR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Radmedix, LLC als Antragsteller

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K231709AcuityDR 1013 G4, AcuityDR 1417 G4, AcuityDR 1717G4K210919AcuityDReK201058Accuvue+K200726AcuityPDRK193360Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard

Verwandte Geräte (Code: KPR)

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K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Offizielle Quelle

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