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FDA 510(k)

DRE Duo

K-Nummer: K260482 · 2026-06-15

AntragstellerJpi Healthcare Co, Ltd.
Entscheidungsdatum2026-06-15
ProduktcodeKPR
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DRE Duo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jpi Healthcare Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15 under 510(k) number K260482. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DRE Duo?

DRE Duo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15. The listed applicant is Jpi Healthcare Co, Ltd.. The 510(k) number is K260482.

When did DRE Duo receive FDA 510(k) clearance?

DRE Duo received FDA 510(k) clearance on 2026-06-15, under 510(k) number K260482.

Who is the listed applicant for DRE Duo?

The FDA 510(k) record lists Jpi Healthcare Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRE Duo?

The FDA product code for DRE Duo is KPR.

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Offizielle Quelle

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