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FDA 510(k)

uDR Arria & uDR Aris

K-Nummer: K252000 · 2025-11-26

AntragstellerShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-11-26
ProduktcodeKPR
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

uDR Arria & uDR Aris is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K252000. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the uDR Arria & uDR Aris?

uDR Arria & uDR Aris is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K252000.

When did uDR Arria & uDR Aris receive FDA 510(k) clearance?

uDR Arria & uDR Aris received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K252000.

Who is the listed applicant for uDR Arria & uDR Aris?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uDR Arria & uDR Aris?

The FDA product code for uDR Arria & uDR Aris is KPR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KPR)

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K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Offizielle Quelle

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