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FDA 510(k)

uOmnispace.MR

K-Nummer: K253077 · 2026-04-22

AntragstellerShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-04-22
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

uOmnispace.MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22 under 510(k) number K253077. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the uOmnispace.MR?

uOmnispace.MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K253077.

When did uOmnispace.MR receive FDA 510(k) clearance?

uOmnispace.MR received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22, under 510(k) number K253077.

Who is the listed applicant for uOmnispace.MR?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uOmnispace.MR?

The FDA product code for uOmnispace.MR is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

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