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FDA 510(k)

AcuityDRe

K-Nummer: K210919 · 2021-04-30

AntragstellerRadmedix, LLC
Entscheidungsdatum2021-04-30
ProduktcodeMQB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AcuityDRe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30 under 510(k) number K210919. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AcuityDRe?

AcuityDRe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K210919.

When did AcuityDRe receive FDA 510(k) clearance?

AcuityDRe received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30, under 510(k) number K210919.

Who is the listed applicant for AcuityDRe?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityDRe?

The FDA product code for AcuityDRe is MQB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Radmedix, LLC als Antragsteller

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K231995AcuityUDRK231709AcuityDR 1013 G4, AcuityDR 1417 G4, AcuityDR 1717G4K201058Accuvue+K200726AcuityPDRK193360Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard

Verwandte Geräte (Code: MQB)

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K2538000909FCE, 0909FCE-HSRayence Co., Ltd.K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996Universal 1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 detector (Lux HD 2530)Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211Yushan X-Ray Flat Panel DetectorInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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