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FDA 510(k)

Carnation Ambulatory Monitor

K-Nummer: K200870 · 2020-05-01

AntragstellerBardy Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2020-05-01
ProduktcodeDSH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Carnation Ambulatory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01 under 510(k) number K200870. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Carnation Ambulatory Monitor?

Carnation Ambulatory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200870.

When did Carnation Ambulatory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01, under 510(k) number K200870.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor is DSH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Bardy Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DSH)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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