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FDA 510(k)

Zio® monitor (DFG0001)

K-Nummer: K243650 · 2025-08-15

AntragstelleriRhythm Technologies, Inc.
Entscheidungsdatum2025-08-15
ProduktcodeDSH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Zio® monitor (DFG0001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K243650. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Zio® monitor (DFG0001)?

Zio® monitor (DFG0001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243650.

When did Zio® monitor (DFG0001) receive FDA 510(k) clearance?

Zio® monitor (DFG0001) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K243650.

Who is the listed applicant for Zio® monitor (DFG0001)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio® monitor (DFG0001)?

The FDA product code for Zio® monitor (DFG0001) is DSH.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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