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FDA 510(k)

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator

K-Nummer: K201288 · 2020-06-12

AntragstellerBaylis Medical Company, Inc.
Entscheidungsdatum2020-06-12
ProduktcodeDRE
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12 under 510(k) number K201288. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K201288.

When did ExpanSure Large Access Transseptal Dilator receive FDA 510(k) clearance?

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12, under 510(k) number K201288.

Who is the listed applicant for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

The FDA product code for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is DRE.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Baylis Medical Company, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DRE)

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Offizielle Quelle

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