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FDA 510(k)

Biomonitor III, Biomonitor IIIm

K-Nummer: K201865 · 2020-12-08

AntragstellerBiotronik, Inc.
Entscheidungsdatum2020-12-08
ProduktcodeMXD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Biomonitor III, Biomonitor IIIm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08 under 510(k) number K201865. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biomonitor III, Biomonitor IIIm?

Biomonitor III, Biomonitor IIIm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K201865.

When did Biomonitor III, Biomonitor IIIm receive FDA 510(k) clearance?

Biomonitor III, Biomonitor IIIm received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08, under 510(k) number K201865.

Who is the listed applicant for Biomonitor III, Biomonitor IIIm?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomonitor III, Biomonitor IIIm?

The FDA product code for Biomonitor III, Biomonitor IIIm is MXD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biotronik, Inc. als Antragsteller

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K261074BIOMONITOR IV (471155)K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterK242969Pantera Pro; Pantera LEOK240787Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)K241711Oscar Peripheral Multifunctional Catheter systemK230375BIOMONITOR IV

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Verwandte Geräte (Code: MXD)

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K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

Offizielle Quelle

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