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FDA 510(k)

Fotona XPulse Pro Laser Platform

K-Nummer: K202991 · 2021-06-22

AntragstellerFotona D.O.O.
Entscheidungsdatum2021-06-22
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Fotona XPulse Pro Laser Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K202991. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Fotona XPulse Pro Laser Platform?

Fotona XPulse Pro Laser Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K202991.

When did Fotona XPulse Pro Laser Platform receive FDA 510(k) clearance?

Fotona XPulse Pro Laser Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K202991.

Who is the listed applicant for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

The FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fotona D.O.O. als Antragsteller

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K252723Dynamis Pro FamilyK241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System FamilyK234061StarFormerK221274StarFormer, TightWaveK223540AvalancheLase Family

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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