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FDA 510(k)

Affinity Fusion Sauerstoffator-System, Affinity Pixie Sauerstoffations-System

K-Nummer: K203111 · 2021-09-16

AntragstellerMedtronic
Entscheidungsdatum2021-09-16
ProduktcodeDTZ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16 under 510(k) number K203111. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K203111.

When did Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System receive FDA 510(k) clearance?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16, under 510(k) number K203111.

Who is the listed applicant for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is DTZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Medtronic als Antragsteller

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K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureK251744Affinity Pixie™ Arterienfilter mit Balance™ Biosurface; Affinity® pädiatrischer ArterienblutfilterK233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)K240190MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiva BioActive Surface, MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System UncoatedK223494CD Horizon Spinal SystemK223178SelectSite C304 Deflectable Catheter System, C315 Delivery System

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Verwandte Geräte (Code: DTZ)

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K261438HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)Eurosets S.R.LK253838Lifemotion Disposable Membrane OxygenatorLifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)Eurosets S.R.LK242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)Eurosets S.R.LK231982Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2Qura S.R.L

Offizielle Quelle

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