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FDA 510(k)

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)

K-Nummer: K261438 · 2026-09-14

AntragstellerEurosets S.R.L
Entscheidungsdatum2026-09-14
ProduktcodeDTZ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K261438. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K261438.

When did HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) receive FDA 510(k) clearance?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K261438.

Who is the listed applicant for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA 510(k) record lists Eurosets S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is DTZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Eurosets S.R.L als Antragsteller

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K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)K242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)K202510AMG PMP InfantK202206AMG PMP Pediatric

Verwandte Geräte (Code: DTZ)

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Offizielle Quelle

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