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FDA 510(k)

cobas BKV

K-Nummer: K203220 · 2021-01-29

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2021-01-29
ProduktcodeQLX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas BKV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K203220. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas BKV?

cobas BKV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K203220.

When did cobas BKV receive FDA 510(k) clearance?

cobas BKV received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K203220.

Who is the listed applicant for cobas BKV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas BKV?

The FDA product code for cobas BKV is QLX.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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Verwandte Geräte (Code: QLX)

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K243489Alinity m EBV (09N43-095)Abbott Molecular, Inc.K212778Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)Abbott Molecular, Inc.

Offizielle Quelle

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