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FDA 510(k)

Alinity m EBV (09N43-095)

K-Nummer: K243489 · 2025-07-28

AntragstellerAbbott Molecular, Inc.
Entscheidungsdatum2025-07-28
ProduktcodeQLX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Alinity m EBV (09N43-095) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K243489. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Alinity m EBV (09N43-095)?

Alinity m EBV (09N43-095) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K243489.

When did Alinity m EBV (09N43-095) receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m EBV (09N43-095) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K243489.

Who is the listed applicant for Alinity m EBV (09N43-095)?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m EBV (09N43-095)?

The FDA product code for Alinity m EBV (09N43-095) is QLX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Abbott Molecular, Inc. als Antragsteller

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K252102Alinity m HCVK243485Alinity m CMVK241921Alinity m BKVK241573Alinity m Resp-4-PlexK233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZVK222379Alinity m STI Assay

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Verwandte Geräte (Code: QLX)

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K212778Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)Abbott Molecular, Inc.K203220cobas BKVRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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