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FDA 510(k)

Alinity m HCV

K-Nummer: K252102 · 2025-09-25

AntragstellerAbbott Molecular, Inc.
Entscheidungsdatum2025-09-25
ProduktcodeMZP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Alinity m HCV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K252102. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Alinity m HCV?

Alinity m HCV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K252102.

When did Alinity m HCV receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m HCV received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K252102.

Who is the listed applicant for Alinity m HCV?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m HCV?

The FDA product code for Alinity m HCV is MZP.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Abbott Molecular, Inc. als Antragsteller

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K243489Alinity m EBV (09N43-095)K243485Alinity m CMVK241921Alinity m BKVK241573Alinity m Resp-4-PlexK233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZVK222379Alinity m STI Assay

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Verwandte Geräte (Code: MZP)

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K252484cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.K233352Aptima HCV Quant Dx AssayHologic, Inc.K221007cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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