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FDA 510(k)

Aptima HCV Quant Dx Assay

K-Nummer: K233352 · 2024-07-24

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2024-07-24
ProduktcodeMZP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptima HCV Quant Dx Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24 under 510(k) number K233352. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptima HCV Quant Dx Assay?

Aptima HCV Quant Dx Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K233352.

When did Aptima HCV Quant Dx Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima HCV Quant Dx Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24, under 510(k) number K233352.

Who is the listed applicant for Aptima HCV Quant Dx Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima HCV Quant Dx Assay?

The FDA product code for Aptima HCV Quant Dx Assay is MZP.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MZP)

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K252484cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.K252102Alinity m HCVAbbott Molecular, Inc.K221007cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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