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FDA 510(k)

CoolSeal Generator® (CSL-200-90)

K-Nummer: K253634 · 2026-06-17

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2026-06-17
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K253634. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K253634.

When did CoolSeal Generator® (CSL-200-90) receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K253634.

Who is the listed applicant for CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

The FDA product code for CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayK243935Aptima CMV Quant Assay

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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