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FDA 510(k)

Genius AI Detection 2.0

K-Nummer: K243341 · 2025-07-31

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2025-07-31
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Genius AI Detection 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31 under 510(k) number K243341. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Genius AI Detection 2.0?

Genius AI Detection 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243341.

When did Genius AI Detection 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Genius AI Detection 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31, under 510(k) number K243341.

Who is the listed applicant for Genius AI Detection 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genius AI Detection 2.0?

The FDA product code for Genius AI Detection 2.0 is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243396Aptima SARS-CoV-2 AssayK243935Aptima CMV Quant Assay

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

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