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FDA 510(k)

cobas HCV

K-Nummer: K252484 · 2025-11-03

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-03
ProduktcodeMZP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas HCV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252484. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas HCV?

cobas HCV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K252484.

When did cobas HCV receive FDA 510(k) clearance?

cobas HCV received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252484.

Who is the listed applicant for cobas HCV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HCV?

The FDA product code for cobas HCV is MZP.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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Verwandte Geräte (Code: MZP)

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K252102Alinity m HCVAbbott Molecular, Inc.K233352Aptima HCV Quant Dx AssayHologic, Inc.K221007cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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