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FDA 510(k)

Atlas One Step hCG Harnschwangerschaftstest (Streifen), Atlas One Step hCG Harnschwangerschaftstest (Kassette), Atlas One Step hCG Harnschwangerschaftstest (Midstream)

K-Nummer: K203246 · 2021-08-04

AntragstellerAtlas Link Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-08-04
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04 under 510(k) number K203246. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203246.

When did Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) receive FDA 510(k) clearance?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04, under 510(k) number K203246.

Who is the listed applicant for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA 510(k) record lists Atlas Link Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is LCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

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