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FDA 510(k)

SILKRO

K-Nummer: K210084 · 2022-06-03

AntragstellerHironic Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-06-03
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SILKRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03 under 510(k) number K210084. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SILKRO?

SILKRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K210084.

When did SILKRO receive FDA 510(k) clearance?

SILKRO received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03, under 510(k) number K210084.

Who is the listed applicant for SILKRO?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SILKRO?

The FDA product code for SILKRO is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hironic Co., Ltd. als Antragsteller

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K260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K251334NEW DOUBLO 2.0K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK201773PICOHI

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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