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FDA 510(k)

PICOHI

K-Nummer: K201773 · 2021-10-19

AntragstellerHironic Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-10-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PICOHI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K201773. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PICOHI?

PICOHI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K201773.

When did PICOHI receive FDA 510(k) clearance?

PICOHI received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K201773.

Who is the listed applicant for PICOHI?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICOHI?

The FDA product code for PICOHI is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hironic Co., Ltd. als Antragsteller

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K260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K251334NEW DOUBLO 2.0K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK210084SILKRO

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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