Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

NEW DOUBLO 2.0

K-Nummer: K251334 · 2025-09-29

AntragstellerHironic Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-29
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NEW DOUBLO 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251334. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NEW DOUBLO 2.0?

NEW DOUBLO 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K251334.

When did NEW DOUBLO 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NEW DOUBLO 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251334.

Who is the listed applicant for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA product code for NEW DOUBLO 2.0 is GEI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hironic Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK210084SILKROK201773PICOHI

Alle 9 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: GEI)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑