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FDA 510(k)

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System

K-Nummer: K210127 · 2021-07-02

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2021-07-02
ProduktcodeLKM
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K210127. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K210127.

When did iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System receive FDA 510(k) clearance?

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K210127.

Who is the listed applicant for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

The FDA product code for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is LKM.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

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Verwandte Geräte (Code: LKM)

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K252580iQ200 SeriesBeckman Coulter, Inc.K232416AUTION EYE AI-4510 Urinpartikelanalyse-SystemArkray, Inc.K200811cobas u 701 microscopy analyzerRoche DiagnosticsK171883Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle AnalyzerSysmex America, Inc.

Offizielle Quelle

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