Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

ComfortGuard Surgical Isolation Gown

K-Nummer: K210131 · 2021-08-26

AntragstellerGri-Alleset, Inc.
Entscheidungsdatum2021-08-26
ProduktcodeFYC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ComfortGuard Surgical Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K210131. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

ComfortGuard Surgical Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K210131.

When did ComfortGuard Surgical Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

ComfortGuard Surgical Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K210131.

Who is the listed applicant for ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

The FDA product code for ComfortGuard Surgical Isolation Gown is FYC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Gri-Alleset, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242664gentleheel® Adult Incision DeviceK220917gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel ToddlerK210860Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3

Verwandte Geräte (Code: FYC)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K232849Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑