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FDA 510(k)

IntraLock System

K-Nummer: K210159 · 2021-07-23

AntragstellerFusion Orthopedics, LLC
Entscheidungsdatum2021-07-23
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IntraLock System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K210159. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IntraLock System?

IntraLock System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K210159.

When did IntraLock System receive FDA 510(k) clearance?

IntraLock System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K210159.

Who is the listed applicant for IntraLock System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraLock System?

The FDA product code for IntraLock System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fusion Orthopedics, LLC als Antragsteller

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K193377TopLock Anchor SystemK202959PolyLock PlattenungssystemK192323PolyLock Small Bone Plating SystemK190136Fusion Silastic SystemK182342IntraLock Lapidus SystemK182684HammerTechTM Fixation System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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