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FDA 510(k)

PolyLock Plattenungssystem

K-Nummer: K202959 · 2020-11-24

AntragstellerFusion Orthopedics, LLC
Entscheidungsdatum2020-11-24
ProduktcodeHRS
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PolyLock Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24 under 510(k) number K202959. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PolyLock Plating System?

PolyLock Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K202959.

When did PolyLock Plating System receive FDA 510(k) clearance?

PolyLock Plating System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24, under 510(k) number K202959.

Who is the listed applicant for PolyLock Plating System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolyLock Plating System?

The FDA product code for PolyLock Plating System is HRS.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Fusion Orthopedics, LLC als Antragsteller

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K210159IntraLock SystemK193377TopLock Anchor SystemK192323PolyLock Small Bone Plating SystemK190136Fusion Silastic SystemK182342IntraLock Lapidus SystemK182684HammerTechTM Fixation System

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Verwandte Geräte (Code: HRS)

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K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Offizielle Quelle

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