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FDA 510(k)

PolyLock Small Bone Plating System

K-Nummer: K192323 · 2019-11-18

AntragstellerFusion Orthopedics, LLC
Entscheidungsdatum2019-11-18
ProduktcodeHRS
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PolyLock Small Bone Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18 under 510(k) number K192323. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PolyLock Small Bone Plating System?

PolyLock Small Bone Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K192323.

When did PolyLock Small Bone Plating System receive FDA 510(k) clearance?

PolyLock Small Bone Plating System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18, under 510(k) number K192323.

Who is the listed applicant for PolyLock Small Bone Plating System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolyLock Small Bone Plating System?

The FDA product code for PolyLock Small Bone Plating System is HRS.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fusion Orthopedics, LLC als Antragsteller

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K210159IntraLock SystemK193377TopLock Anchor SystemK202959PolyLock PlattenungssystemK190136Fusion Silastic SystemK182342IntraLock Lapidus SystemK182684HammerTechTM Fixation System

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Verwandte Geräte (Code: HRS)

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K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Offizielle Quelle

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