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FDA 510(k)

WiScope OM Endoskopensystem, WiScope Einmalgebrauch Digitaler Flexibler Ureteroscope. Choledochoskop, WiScope Bildsystem

K-Nummer: K210579 · 2021-07-22

AntragstellerOTU Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2021-07-22
ProduktcodeFGB
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K210579. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K210579.

When did WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K210579.

Who is the listed applicant for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

The FDA product code for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is FGB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit OTU Medical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FGB)

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Offizielle Quelle

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