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FDA 510(k)

Auxein Nailing System

K-Nummer: K210792 · 2021-08-25

AntragstellerAuxein Medical Private Limited
Entscheidungsdatum2021-08-25
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Auxein Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25 under 510(k) number K210792. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Auxein Nailing System?

Auxein Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K210792.

When did Auxein Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Auxein Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25, under 510(k) number K210792.

Who is the listed applicant for Auxein Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auxein Nailing System?

The FDA product code for Auxein Nailing System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Auxein Medical Private Limited als Antragsteller

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K221787Auxein's DHS/DCS Plate SystemK213059Tibia and Fibula SystemK213110AUXILOCK PEEK OPTIMA Screw-In Suture Anchor, AUXILOCK ROTADOR PEEK OPTIMA Screw-In AnchorK213018Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS UltimateK213108Humerus & Ulna SystemK213014Varixis Elbow System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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