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FDA 510(k)

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate

K-Nummer: K213018 · 2022-11-18

AntragstellerAuxein Medical Private Limited
Entscheidungsdatum2022-11-18
ProduktcodeMBI
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K213018. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213018.

When did Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate receive FDA 510(k) clearance?

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K213018.

Who is the listed applicant for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

The FDA product code for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is MBI.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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