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FDA 510(k)

uLab Systems Dental Aligner Kit

K-Nummer: K211510 · 2022-02-24

AntragstellerUlab Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2022-02-24
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

uLab Systems Dental Aligner Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulab Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24 under 510(k) number K211510. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the uLab Systems Dental Aligner Kit?

uLab Systems Dental Aligner Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24. The listed applicant is Ulab Systems, Inc.. The 510(k) number is K211510.

When did uLab Systems Dental Aligner Kit receive FDA 510(k) clearance?

uLab Systems Dental Aligner Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24, under 510(k) number K211510.

Who is the listed applicant for uLab Systems Dental Aligner Kit?

The FDA 510(k) record lists Ulab Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uLab Systems Dental Aligner Kit?

The FDA product code for uLab Systems Dental Aligner Kit is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ulab Systems, Inc. als Antragsteller

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K200772ULab Systems uDesign SoftwareK192596ULab Systems Dental Aligner KitK171295ULab Systems Treatment Planning Software

Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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